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广东出台《药品生产监督管理办法》实施细则

作者: 本站论坛          2006-04-13 18:41:49       转自相关论坛

  近日,广东省药品监管局出台《广东省<药品生产监督管理办法(试行)>实施细则》(下称《实施细则》)。这是该局为进一步规范全省药品生产监督管理工作,促进本省医药产业良性发展的重大举措。《实施细则》的主要内容是:

  一、合理划分省市两级事权。《实施细则》对省药品监管局有关事权进行具体分工,省局主要负责技术性强、安全性要求高的事项和事权把关,而将量大面广、要求反应快捷的日常监管事权委托市局具体行使。

  二、大力推行“窗口式办公”。该局明确将“窗口式办公”写入规范性文件。对《药品生产许可证》有关审批事项全部实行窗口受理并进行形式审查。同意受理的,向申办人开具受理通知书;不同意受理的,书面通知申办人并说明具体原因。申办人凡办理该类事项的,只需直接向“业务受理处”申报,无须向具体经办处室或人员申报。窗口受理后,申报资料将在机关内部进行规范的业务流转,在规定的时限内办结并由窗口统一交付申办人。申办人一般不再需要直接与经办人员接触。

  三、现场监督检查必须两人以上实施。《实施细则》从实体上和程序上都规范了生产监督检查工作。在实体上,它规定由市局具体负责本辖区内药品生产企业的监督检查,并要求其应当按年度制定本辖区监督检查方案,每半年至少进行一次现场监督检查;将无菌药品、注射剂、生物制品、血液制品生产企业和有药品质量抽验不合格或违法、违规记录的药品生产企业定为各级开展日常监督检查的重点。在程序上,《实施细则》规定现场监督检查必须由两名以上药品监督执法人员实施,事前向被检查人出示《行政执法证》,告知其检查工作程序;检查中应当如实填写《药品生产现场监督检查记录表》,完成检查后当场宣布现场检查结果并交付被检查人。

  四、建立企业信用档案。其主要内容包括核(换)发许可证的相关资料,许可证变更情况、依据及年检资料,有否发生重大药品质量事故情况,GMP认证检查不合格项目情况及其整改情况,监督检查记录,违法、违规记录等。与此相配套,该局将建立日常监管考核制度,对有不良行为记录者从严监督,让其付出代价,甚至名誉扫地;对守法经营、行为规范者则减少检查次数,甚至免予日常检查,真正使“守法者感到监督部门没有存在,违法者感到监督部门无处不在”。

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