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流行病的敌人:青蒿素

         2017-10-23       转自相关论坛

  现今,青蒿素复方制剂已经发展到第4、5代,在提高治疗疟疾疗效的基础上,更开始探索治疗艾滋病、恶性肿瘤、黑热病、红斑狼疮、利氏曼、血吸虫、涤虫、弓形虫以及戒毒的新用途。

  1月29日晚,泰国国王普密蓬·阿杜德为研制出抗疟疾药物青蒿素的中国医学团体颁发泰国最高医学奖———玛希顿亲王奖,以表彰他们对治疗疟疾作出的杰出贡献。上海药物研究所李英研究员作为中国科技部和专家代表团成员出席了颁奖仪式,并代表中国青蒿素研究协作组作了大会报告。这是国际科技团体又一次对青蒿素这一中国自发研制的抗疟黄牌药物的充分肯定,也同时回应了世界卫生组织(WHO)提出的口号———把“遏制疟疾”作为21世纪前十年首要的医学问题之一。

  这禁不住让人们回想起不久前,由广州中医药大学热带医学研究所李国桥教授研制的双青氢蒿素哌喹片已被列入国际疟疾风险基金(MMV)资助项目。由WHO组织国际上权威的抗疟研究机构与中国共同进行该药的国际化研究,并推进在全球的注册与应用,力争列入WHO基本用药目录,成为全球疟区一线抗疟药。

  我国研究的药物在后期开发中由WHO无偿投入资金,并协调在全球多个国家注册,而我国仍拥有一切知识产权,这不仅在我国薄弱的中药研发领域史无前例,就是在整个新药研发史上也是绝无仅有的。

  平步青云背后的隐忧

  入世、效力得到肯定、WHO的协助……各利好条件显示青蒿素复方制剂即将平步青云。不过,光芒背后的隐患,仍然是有识之士们不得不关注的。

  早在上世纪70年代,青蒿素锋芒初露时,就有过一段波折。当时的国内环境不具备知识产权保护的软硬件,科技工作者也没有相当的学术保护意识,他们没有为青蒿素申请任何专利保护,就将青蒿素的研究成果毫无保留地发表在国际科学刊物上,国外企业立即进行了一些化学结构的改造并申请了专利。这导致本来是我国的发明变成了国外的专利,致使我国每年仅此一项就要有2至3亿美元的出口损失。

  国家中医药管理局副局长李振吉指出:“青蒿素类药是当今世界抗疟的王牌药,但是由于种种原因,我国青蒿素类药物生产销售十几年了,至今每年出口额不到700万美元,出口市场占有额只有0.5%,而全世界抗疟药每年销售额为13亿-14亿美元。这对于我们来说不能不说是一种遗憾。”

  值得说明的是,我国青蒿素产业还拥有的两大优势:一是我们拥有青蒿素复方制剂,其科技含量高、很有竞争力;另一个是青蒿素的原料———黄花蒿是我国独特的植物资源。国外其它地区的蒿类植物中都不含青蒿素或只有微量成分,其化学、生物合成也因为工艺流程复杂和成本高昂而无法大量生产。

  长期以来我国的青蒿素产业一直处在一盘散沙的地步,虽然不乏实力雄厚的公司,但面对外国跨国公司(如跨国医药巨头瑞士诺华、法国罗那普郎克公司、法国赛诺菲制药集团等)的挑战,国内青蒿素厂家的战斗指数无疑让人忧心。把降低成本作为争夺市场占有率的切口,于是成为国内众青蒿素生产厂家的共识。不过屠呦呦就指出,青蒿素难以产业化的主要问题就是成本太高,由于抗疟药的销售市场主要在非洲等世界穷国,而国内的药品要销售出去只能靠代理,层层倒手之后药价已经大幅提高,因此解决国际营销才是问题的关键。

  走向中药国际化的障碍

  李振吉所说的种种原因实际上就是中药国际化的障碍。

  由于我国生产的大部分中药科技含量低,药品生产、营销企业不熟悉国际主流医药市场,现今出口方式大多为营养补充剂、原料药和中间体,使产品的附加值较低。以青蒿素为例,外国商家的操作模式就是,低价从中国购买原料或成品后改换包装,转手几倍、十几倍加价出售,从中赚取高额利润。

  加上国内企业间竞相压价、无序竞争,中药原料的质量标准不稳定(内地尚未实施优良农作物准则(GAP)栽培,导致中药材有效成分含量不稳定,重金属、农药残留问题严重)以及环保认证(欧美发达国家对ISO14000系列环保认证已先行多年,这些国家的制药企业几乎都有这张绿色的通行证,而国内中药企业对此还所知甚少,ISO14000系列环保认证已经成为欧美保护自国植物药物的绿色堡垒)等关键原因,导致中药整体出口额低。10年来我国中药出口量达历史最高水平是1995年,只有6.55亿美元,仅占当时世界天然药物市场份额的4.37%。2001年洋中药进口总额为6.51亿美元,而出口额只有4.6亿美元。

  可悲的是,作为使用、研究植物性药物的鼻祖,中医文化源远流长的发源地,中国内地迄今为止仍未有一种中成药能够进入欧美国家的主流医药市场。美国是中药国际化所需打通的主要通道,美国食品药物管理局(FDA)则是中药获得正式合法身份的一道门槛,可是,内地至今尚无一个中药制剂以治疗药品的身份通过美国FDA的审查。

  首个获得FDA认证的中成药是出自《伤寒论》的小柴胡汤,不过,这得以在美利坚大卖的中国药物却是个如假包换的日本货———印着日本字、打着“日本制造”才能通行世界甚至大销国内市场的假“洋鬼子”。

  还好,青蒿素在医药专利领域的首例效应,给一些乐观人士带来希望。他们认为,在目前国际上尚缺乏中医药知识产权保护规则的情况下,我国若能充分发挥中医药发源地的优势,参与制定相应的国际规则,还是能把世贸组织的TRIPS协定(《与贸易有关的知识产权协定(草案)》),作为祖国资源的保护伞。

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